自制的COVID-19疫苗需要法律、伦理和公共卫生的相互协作
谢科夫说:" 随着新型冠状病毒疫情继续在世界各地肆虐,制药行业以外的几个民间科学团体一直在努力开发和自我测试未经证实的医疗干预措施,以对抗新冠肺炎。尽管人们对 DIY(自己动手)方法的兴趣来自于食品和药物管理局(FDA) 和其他公共卫生部门无法对自己的实验进行监管的想法,谢科表示,这种想法在法律上和事实上都是错误的。
公民科学(公民科学)"广泛地描述了以邀请公众参与为科学目的的活动。谢科夫说,虽然公民科学很重要,在美国有着深厚的传统,但" 自制新冠肺炎疫苗可能比人们愿意相信的更危险。
我们都同情人们想要为自己接种病毒疫苗的想法," 他说。但人们需要明白,每一种家庭疗法都不一定有帮助,有些疗法可能会致命。
人们对自己动手的兴趣源于一种错误的信念,即自我实验不受繁琐的伦理委员会审查或联邦监管的制约。但谢科夫表示,这种误解可能对公众健康产生严重影响。
人们应该意识到,仅仅因为他们在自己身上做实验并不意味着未经批准这是合法的," 他说。根据法律或制度政策,一些自我实验可以被认定为人类实验,并接受伦理审查。仅仅因为这是一项自我实验,你就没有自由裁量权。
同样,在互联网上发布医疗信息通常不受 FDA 的监管。但是,使用典型的设备、化学品和试剂开发一种可能的治疗产品,很可能会受到 FDA 的监管,Sherkow 说。
利用你在互联网黑暗角落找到的信息,开发自己的材料,需要在各州之间运输材料或试剂 -- 这是触发 FDA 监管的跨州贸易," 他说。此时,FDA 可以阻止你。
这种自制的干预措施与传统的疫苗开发方法形成了鲜明的对比。传统疫苗开发方法需要有明确终点的随机对照试验,比如经过证实的免疫应答,以及数据保留和使用的协议。谢科夫说,生物黑客(生物黑客,编辑们指出,人们在自己的身体上进行实验)开发和自我应用未经授权和验证的医学干预,不仅会危害公众健康,而且还会破坏公众对所有疫苗的信任。
我们生活在一个存在虚假疫苗信息的时代," 他说。这是我们分阶段对疫苗和药物进行临床试验的原因之一。这不仅是为了确定某种药物是否有效,还需要了解这种疗法的整体毒性,以及它的生产方式是否对人体无害。
谢科夫说:"将研究定性或定位为一种自我实验并不能消除侵犯旁观者或集体利益的风险。公民科学家,尤其是那些兼职做自制疫苗制造商的公民科学家," 在提倡 DIY 干预或治疗时,必须认真对待他们高度的道德责任,尤其是那些对公共健康和社会有潜在严重影响的人。
尽管许多公民科学家似乎认真对待与他们的活动相关的道德责任,但重要的是要认识到,当公共健康受到威胁时,比如新冠肺炎疫苗的研发,这些责任就会扩大," 他说。然而,仅仅因为有许多受尊敬和训练有素的科学家在互联网上创建的指令清单,并不意味着某些事情不会出错。